《药事管理与法规》黄金考点汇总

第一章 执业药师与健康中国战略

第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策

1.建设健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康”。
2.推进健康中国建设主要遵循的原则包括健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。
3.《“健康中国2030”规划纲要》中的健康中国战略目标：①2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列；②2030年，主要健康指标进入高收入国家行列；③2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
4.深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

第二节 医疗保障和药品供应保障制度

5.在多层次医疗保障体系中，主体是基本医疗保险；发挥托底作用的是医疗救助。
6.定点医疗机构(零售药店)签订医疗保障服务协议期限一般为1年。
7.医疗保障行政部门负责制定医疗机构(零售药店)定点管理政策；经办机构负责确定定点医疗机构(零售药店),并与定点医疗机构(零售药店)签订医疗保障服务协议。
8.申请医保定点零售药店应在注册地址正式经营至少3个月。
9.医保官方标志：CHS字形为蓝色，其余字形为灰色，主要用于体现机构属性的场合；医保官方徽标：CHS字形为橙色，其余部分为深蓝色及白色，主要用于体现医保工作人员个人身份的场合。
10.纳入医保药品目录的药品应符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，并具备下列条件之一：①经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药);②按国家标准炮制的中药饮片。
11.不能纳入国家《药品目录》的药品包括：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外),口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等；⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
12.国家《药品目录》中“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切，同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。
13.医保药品目录的西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付；中药饮片列出了准予支付和不得纳入基金支付的饮片范围；工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。
14.参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付；使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人员自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付。
15.除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准：①独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。②非独家药品中，国家组织集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。
16.“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。
17.对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种要及时纳入“双通道”管理。

第三节 药品安全和相关管理制度

18.药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
19.药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。
20.药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性。
21.药品安全风险的特点包括复杂性、不可预见性、不可避免性。
22.药品安全风险管理的目的是使药品风险最小化，不追求“零风险”,药品安全风险不可能完全消除。
23.药品安全风险的人为风险，属于“偶然风险”,主要来源于用药差错、不合理用药、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。
24.药品安全风险的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”,属于药品设计风险，主要来源于已知或者未知的药品不良反应，是药品的内在属性。
25.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。
26.药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

第四节 执业药师管理

27.报名参加执业药师职业资格考试的人员是中国公民和获准在我国境内就业的外籍人员。
28.大专学历报考执业药师职业资格考试的专业及工作年限要求是药学类、中药学类专业，在药学或中药学岗位工作满4年；相关专业是满5年。
29.大学本科学历或者学士学位报考执业药师职业资格考试的专业及工作年限要求是药学类、中药学类专业，在药学或中药学岗位工作满2年；相关专业是满3年。
30.硕士学位、研究生班毕业或者第二学士学位报考执业药师职业资格考试的专业及工作年限要求是药学类、中药学类专业，在药学或中药学岗位工作满1年；相关专业是满2年。
31.执业药师职业资格考试免试部分科目条件：①取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作；②取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作。
32.执业药师职业资格考试的周期为4年，参加免试部分科目的应在连续2个考试年度内通过考试科目，另有规定的除外。
33.《执业药师注册证》有效期为5年；办理延续注册的在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出申请。
34.港澳台居民申请执业药师职业资格考试、注册、执业、继续教育等活动，与内地(大陆)居民一样，按相关规定具体办理。
35.执业药师注册的单位包括药品生产、药品经营、药品使用及其他需要提供药学服务的单位。
36.执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。
 
 

第二章 药品管理立法与药品监督管理

第一节 药品管理立法
1.法律由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布，如《中华人民共和国药品管理法》(主席
令第45号)。
2.行政法规由国务院有关部门或国务院法制机构具体负责起草，总理签署国务院令公布，如《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)。
3.部门规章是指国务院各部、委员会等制定的规章，由部门首长签署命令公布，如《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)。
4.药品管理法律体系的级别划分是法律>行政法规>部门规章>规范性文件。
5.不同位阶法的渊源冲突的解决原则：①上位法的效力高于下位法；②下位法违反上位法规定的，由有关机关在规定权限内予以改变或者撤销。
第二节 药品监督管理行政行为
6.设定和实施行政许可应按照法定的权限、范围、条件和程序体现的是法定原则。
7.行政机关不得擅自更改已生效的行政许可体现的是信赖保护原则。
8.行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。
9.行政强制执行的方式包括：①加处罚款或滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。
10.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是查封、扣押财物。
11.行政处罚的种类包括：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。
12.行政处罚中不予处罚的情形有：①不满14周岁的人有违法行为的；②精神病人、智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；③违法行为轻微且及时纠正，没有造成危害后果的；④初次违法且危害后果轻微并及时改正的；⑤违法行为在2年内未被发现的(涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至5年，法律另有规定的除外);⑥当事人有证据足以证明没有主观过错的。
13.行政处罚中从轻或减轻处罚的情形有：①已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的；②尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；③受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；④主动消除或者减轻违法行为危害后果的；⑤配合行政机关查处违法行为时有立功表现的；⑥主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的。
第三节 国家药品监督管理机构
14.国家药品监督管理局的职责包括：①负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、
质量管理、上市后风险管理、制定检查制度，依法查处注册环节的违法行为；②负责执业药师资格准入管理，制定准入制度，指导监督注册工作等。
15.实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是市场监督管理部门。
16.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是卫生健康主管部门。
17.组织开展中药资源普查，促进中药资源保护、开发和合理利用的部门是中医药管理部门。
18.负责拟订医疗保险、生育保险和医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是医疗保障主管部门。
19.组织制定医保目录和支付标准，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革的部门是医疗保障主管部门。
20.负责牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是人力资源和社会保障部门。
21.承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作的部门是工业和信息化部门。
22.负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是商务部门。
23.负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作的部门是公安部门。
24.负责药品进出口口岸设置的部门是海关。
25.研究提出知识产权保护体系建设方案并组织实施，推动建设知识产权保护体系的部门是专利行政部门。
26.组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是中国食品药品检定研究院。
27.负责医疗器械标准管理、生物制品批签发相关工作和化妆品安全技术评价工作的机构是中国食品药品检定研究院。
28.负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作的机构是中国食品药品检定研究院。
29.组织制定修订国家药品标准；组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准的机构是国家药典委员会。
第四节 药品监督管理
30.药品标准分为法定标准和非法定标准两种。
31.法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准。
32.非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等。
33.法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。
34.国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。
35.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
36.药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。
37.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准(简称局颁药品标准)收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准，但尚未载入《中国药典》的品种质量标准。
38.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应符合经核准的药品质量标准。
 

第三章 药品研制和生产管理

第一节 药品研制与注册管理
1.非临床安全性评价研究要求遵守《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),在实验室进行，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露。
2.药物临床试验分为I期、Ⅱ期、Ⅲ期、IV期临床试验和生物等效性试验。
3.新药在批准上市前，申请新药注册应完成1、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；特殊情况下，经批准可以仅进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。
4.药物临床试验研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
5.I期临床试验是初步的临床药理学以及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。
6.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
7.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
8.IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价药物使用的利益与风险关系、改进给药剂量等。
9.一般研制需要进行生物等效性试验的是仿制药。
10.药物临床试验机构应当具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质。
11.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
12.国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。
13.国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
14.新药临床试验研发期间安全性更新报告应当每年提交1次，于药物临床试验获准后每满1年后的2个月内提交。
15.提出新的药物临床试验申请的情形：①获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药；②获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)。
16.药品注册证书有效期为5年，在有效期届满前6个月申请药品再注册。
17.国家药品监督管理局在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
 
第二节 药品上市许可持有人制度
18.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
19.药品上市许可持有人自行生产药品的，应取得《药品生产许可证》;委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
20.药品上市许可持有人不得委托生产的品种有麻醉药品、精神药品、血液制品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，另有规定的除外。
21.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
第三节 药品生产管理
22.《药品生产许可证》的审批部门是所在地省(区、市)药品监督管理部门。
23.《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”,有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发。
24.药品生产质量管理规范(GMP)作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。
25.对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
第四节 药品召回管理
26.已经确认为假药、劣药的药品，不适用召回程序。
27.一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的药品召回。
28.二级召回指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回。
29.三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
30.药品召回的责任主体包括药品上市许可持有人、进口药品的境外制药厂商、境内药品生产企业。

第四章 药品经营管理

第一节 药品经营许可与行为管理
1.开办药品批发企业(含药品零售连锁企业总部),应当向省级药品监督管理部门申请取得《药品经营许可证》。
2.开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店),应当向县级以上药品监督管理部门申请取得《药品经营许可证》。
3.《药品经营许可证》登载事项发生变更后，重新核发的经营许可证证号、有效期不变。
4.《药品经营许可证》的许可事项变更是指注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
5.企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，需重新办理《药品经营许可证》。
6.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。
7.《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。
8.药品批发企业的企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
9.药品批发企业的企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
10.药品批发企业的企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
11.药品批发企业的质量管理工作人员应具备药学中专以上学历或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业技术职称。
12.药品批发企业的中药材、中药饮片养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
13.药品批发企业的中药材、中药饮片验收人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
14.药品批发企业的直接收购地产中药材验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。
15.药品批发企业的采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
16.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格。
17.储存疫苗的企业应配备2个以上独立冷库。
18.药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人、处方审核人员应具有执业药师资格。
19.药品零售企业的质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物学、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
20.药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
21.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。
22.药品批发企业验收抽样要求：①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但药品生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响质量的，可不打开最小包装；②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
23.药品批发企业储存药品的相对湿度为35%～75%。
24.药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品标示绿色；②不合格药品标示红色；③待确定药品标示黄色。
25.药品批发企业的储存与养护管理：①药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；②中药材和中药饮片分库存放；③拆除外包装的零货药品集中存放。
26.药品零售企业的陈列要求：①处方药、非处方药分区陈列；②外用药与其他药品分开摆放；③拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
27.药品零售企业不得陈列第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳。
28.药品零售企业的处方审核岗位和质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
第二节 药品进出口管理
29.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。
30.进口一般药品需要向口岸所在地药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》,麻醉药品和精神药品的进口无需办理《进口药品通关单》。
31.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验，海关按有关规定实施监管。
32.首次进口药材，应当按照规定向省(区、市)药品监督管理部门取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。
 
 
第三节 处方药与非处方药分类管理
33.药品划分为处方药与非处方药的依据是药品安全性和使用便利性；非处方药分为甲、乙两类的依据是药品的安全性。
34.红色专有标识用于甲类非处方药；绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。
35.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。
36.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理局批准。
37.“双跨”药品是指根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。
38.“双跨”药品的处方药、非处方药具有相同的商品名，分别使用处方药、非处方药两种标签、说明书，包装颜色应当有明显区别。
39.非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

第五章 医疗机构药事管理

第一节 医疗机构药事管理和药学工作
1.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
2.药事管理与药物治疗学委员会(组)是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构，其日常工作由药学部门负责。
3.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。
第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理
4.医疗机构临床使用的药品由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
5.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备急救药品和常用药品以外的药品。
6.医疗机构的购进(验收)记录等应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
7.采购同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，特殊情况除外。
8.临床用量大、多家企业生产、采购金额高的基本药物和非专利药品，采取双信封制公开招标采购。
第三节 处方与调配管理
9.处方前记的内容包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、临床诊断、开具日期等。
10.处方正文的内容包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
11.处方后记的内容包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
12.处方印刷用纸颜色：①普通处方为白色；②急诊处方为淡黄色，右上角标注“急诊”;③儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”;④麻醉药品和第一类精神药品处方淡红色，右上角标注“麻、精一”;⑤第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”。
13.处方中药品名称应使用规范的中文名称书写，没有中文名称使用规范的英文名称书写。
14.处方中药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。
15.医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。
16.开具处方时，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄；中药饮片、中药注射剂要单独开具；西药、中成药每张处方不得超过5种药品。
17.药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的前提是经本医疗机构培训并考核合格。
18.执业医师经本医疗机构培训并考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机
构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
19.处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。
第四节 医疗机构制剂管理
20.医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
21.医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》,或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。
22.《医疗机构制剂许可证》有效期5年，有效期满前6个月向所在地省(区、市)药品监督管理部门申请换证；医疗机构制剂的批准文号有效期为3年，有效期届满前3个月提出再注册申请。
23.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。
24.仅应用传统工艺配制，不需要取得制剂批准文号，向医疗机构所在地省(区、市)药品监督管理部门备案后即可配制。
第五节 药物临床应用管理
25.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物是非限制使用级抗菌药物。
26.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物是限制使用级抗菌药物。
27.特殊使用级抗菌药物包括：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；③疗效、安全性方面的临床资料较少的；④价格昂贵的。
28.高级专业技术职务任职资格的医师可授予特殊使用级抗菌药物处方权；中级以上专业技术职务任职资格医师可授予限制使用级抗菌药物处方权。
29.医疗机构抗菌药物管理目录：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；②碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内；③具有相同或相似药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

第六章 中药管理

第一节 中药与中药传承创新
1.中药是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病，并具有康复与保健作用的药用物质及其制剂。
2.食药物质是指传统作为食品，且列入《中国药典》的物质。
第二节 中药材管理
3.种植中药材优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药，使用农药尽可能使用最低剂量、降低使用次数，禁止使用剧毒、高毒、高残留农药。
4.养殖药用动物禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品。
5.趁鲜切制是按传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质。。
6.中药饮片生产企业不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。
7.企业应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性。
8.自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用不需要特殊加工炮制的植物中草药。
9.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
10.禁止自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材。
11.药品经营企业销售中药材，须标明产地。
第三节 中药饮片管理
12.中药饮片应按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按省级药品监督管理部门制定的规范炮制。
13.医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
14.毒性中药材的饮片定点生产原则：①市场需求量大、毒性药材生产较多的地区按省区确定2～3个定点企业；②朱砂、雄黄、附子等产地集中的毒性中药材品种，应全国集中统一定点生产，供全国使用。
第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理
15.对于已上市中成药，药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。
16.来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。
17.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用新名称后括注老名称的方式。
18.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品，不包括申请专利的中药品种。
19.符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效；②可用于预防和治疗特殊疾病；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。
 

第七章 特殊管理规定的药品管理

第一节 疫苗管理
1.免疫规划疫苗由政府免费向公民提供，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。
2.非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗，接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。
3.免疫规划疫苗的“免费”字样颜色为红色，宋体字；“免疫规划”专用标识颜色为宝石蓝色。
4.疫苗临床试验由符合规定条件的三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或组织实施。
5.从事疫苗生产活动，应经省级以上药品监督管理部门批准并取得药品生产许可证。
6.疫苗上市许可持有人超出生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
7.每批疫苗销售前或进口时应经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构进行审核、检验并取得批签发证明，符合免予批签发情形的除外。
8.预防、控制传染病疫情或应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。
第二节 血液制品管理
9.新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省(区、市)药品监督管理部门进行审核批准。
10.开办血液制品经营单位，由省(区、市)药品监督管理部门审核批准。
第三节 麻醉药品和精神药品的管理
11.第一类精神药品品种有马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸。
12.麻醉药品品种有可卡因、可待因、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、罂粟壳、阿片、哌替啶、二氢埃托啡、地芬诺酯、布桂嗪等。
13.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学
品的复方制剂列入第一类精神药品管理。
14.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理。
15.麻醉药品、精神药品定点生产企业应当符合规定的条件，由省(区、市)药品监督管理部门审批。
16.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药，但小包装的供医疗、科学研究、教学使用的，可由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
17.麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业应当经国务院药品监督管理部门批准。
18.麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业应当经省(区、市)药品监督管理部门批准。
19.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准。
20.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。
21.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂；从定点生产企业购进时，须经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准。
22.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省(区、市)药品监督管理部门批准。
23.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业就近向相邻的其他省内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药
品和第一类精神药品，应当经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门批准。
24.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内将调剂情况
分别报所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。
第四节 医疗用毒性药品的管理
25.毒性西药品种包括亚砷酸钾、阿托品、A型肉毒毒素及其制剂、士的宁等；毒性中药品种包括生马钱子、洋金花、生半夏、生附子、水银、砒霜、生川乌、雄黄等。
26.毒性药品储存要求与麻醉药品的要求基本相同：①毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜；②专库或专柜加锁并由专人保管，双人双锁管理，专账记录。
27.省(区、市)药品监督管理部门制定并下达毒性药品的年度生产、收购、供应和配制计划。
28.生产毒性药品每次配料，必须经2人以上复核无误。
29.毒性药品的生产记录保存期限为5年。
第五节 药品类易制毒化学品的管理
30.药品类易制毒化学品包括麦角新碱、麦角酸、麻黄浸膏、麻黄素(也称麻黄碱)等。
31.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
32.购买药品类易制毒化学品原料药的，应取得《药品类易制毒化学品购用证明》,有效期3个月，在有效
期内一次使用。
第六节 含特殊药品复方制剂的管理
33.药品批发企业从药品上市许可持有人、药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。
34.零售药店可以经营含特殊药品复方制剂。
35.除处方药外，含特殊药品复方制剂非处方药零售时一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。
36.复方甘草片、复方地芬诺酯片的管理：①按处方药管理；②应设置专柜由专人管理、专册登记。
37.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
第七节 兴奋剂的管理
38.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
39.依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。
40.经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业，其验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过药品有效期2年。

第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

第一节 药品安全信息与品种档案管理
1.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
2.药品投诉举报的途径包括“12315”电话、网络、信件、走访等。
3.药品品种档案由国家药品监督管理局信息中心建立并公布，是指每一个上市药品所建立的，内容包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的原始数据库，对药品实行编码管理。
第二节 药品包装、说明书和标签管理
4.药品说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
5.药品处方中对含有可能引起严重的不良反应的成分或者辅料，应在药品说明书予以说明。
6.“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。含有化学药品(维生素类除外)的中药复方制剂，应注明本品含xx(化学药品通用名称)。
7.既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。
8.处方已列入国家秘密技术项目的品种和获得中药一级保护品种，说明书可不列【成分】这一项。
9.减毒活疫苗应注明本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
10.列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是【禁忌】。非处方药的【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
11.处方药列出用药过程中需观察的情况(如定期检查血象)、注射剂需进行皮内敏感试验、药物滥用或药物依赖性内容的说明书项目是【注意事项】。
12.药品说明书中，仅处方药具有的项目包括【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】。
13.古代经典名方中药复方制剂的说明书标题下方应当注明“本品仅作为处方药供中医临床使用”;另有规定的除外。
14.古代经典名方中药复方制剂的说明书【处方组成】应当包括处方药味(排列顺序应当符合中医药的组方原则)和每味药日用饮片量。
15.药品标签分为内标签与外标签：①直接接触药品包装的标签为内标签；②内标签以外的其他包装标签为外标签。
第三节 药品广告管理
16.药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，不再对其内容进行审查。
17.广告申请人指药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业。
18.省(区、市)市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查。
19.药品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。
20.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。
21.广告批准文号格式为“_药/械/食健/食特广审(视/声/文)第000000-00000号”,其中“_”为省份简称。
22.药品广告的内容以国家药品监督管理局核准的说明书为准。
23.处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
24.非处方药广告应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
25.保健食品广告的内容不得涉及疾病预防、治疗功能。
26.保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。
第四节 药品价格管理
27.麻醉药品和第一类精神药品，依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理。
28.药品经营者应遵循“保障药品供应优先、满足临床需要优先”的原则进行短缺药品采购定价。
第五节 反不正当竞争
29.混淆行为包括：①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或相似的标识；②擅自使用他人有一定影响的企业名称、社会组织名称、姓名；③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等。
30.经营者在商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等方面作虚假或引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为属于虚假宣传和虚假交易行为。
31.经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密的行为，属于侵犯商业秘密行为。
32.经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的方式以及最高奖的金额超过5万元的抽奖式有奖销售行为，属于不正当有奖销售行为。
33.医疗机构工作人员廉洁从业九项准则：①合法按劳取酬，不接受商业提成。②严守诚信原则，不参与欺诈骗保。③依据规范行医，不实施过度诊疗。④遵守工作规程，不违规接受捐赠。⑤恪守保密准则，不泄露患者隐私。⑥服从诊疗需要，不牟利转介患者。⑦维护诊疗秩序，不破坏就医公平。⑧共建和谐关系，不收受患方“红包”。⑨恪守交往底线，不收受企业回扣。
第六节 消费者权益保护
34.消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人身、财产安全不受损害的权利，属于安全保障权。
35.消费者享有自主选择商品或服务的权利，有权进行比较、鉴别和挑选，属于自主选择权。
36.消费者购买、使用商品或者接受服务时受到人身、财产损害的，享有获得赔偿的权利，属于获取赔偿权。
37.经营者应当听取消费者对其所提供的商品或服务的意见，接受监督，属于经营者接受监督的义务。
38.经营者应按规定履行退货、更换、修理等义务。
39.经营者提供的商品不符合质量要求，消费者可在收到商品之日起7日内退货，由经营者承担退货运输等费用。

第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

第一节 医疗器械管理
1.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
2.第一类医疗器械风险程度低，实施常规管理能保证其安全、有效，如听诊器、集液袋等。
3.第三类医疗器械风险较高，需采取特别措施严格控制管理来保证其安全、有效，如血管支架、钴60治疗机、植入器材等。
4.医疗器械注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6(x1为注册审批部门所在地的简称：境
内第三类以及进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为所在地省、自治区、直辖市的简称；x2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械)。
5.经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械应永久保存。
6.医疗器械不良事件报告应遵循可疑即报的原则。
7.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
第二节 化妆品管理
8.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
9.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
10.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理(向国务院药品监督管理部门注册),其他的新原料实行备案管理(向国务院药品监督管理部门备案)。
11.儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等。
12.省(区、市)药品监督管理部门颁发的《化妆品生产许可证》有效期为5年。
13.化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。
14.普通化妆品备案编号规则：①国产产品，省(区、市)简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数；②进口产品，国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
 
 
第三节 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理
15.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(非补充矿物质、维生素等营养物质类),应当经国务院食品安全监督管理部门注册。
16.使用保健食品原料目录以内原料的保健食品、非首次进口的保健食品应当报省(区、市)食品安全监督管理部门备案。
17.国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
18.国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
19.特殊医学用途配方食品参照药品管理，该类食品应当经国家市场监督管理部门注册。
20.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、添加剂、产品配方和标签等事项向省(区、市)市场监督管理部门备案。
21.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
22.特殊医学用途配方食品注册号格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号。
 

第十章 药品安全法律责任

第一节 药品安全法律责任界定和分类
1.药品安全法律责任可以分为行政责任、民事责任、刑事责任。
2.行政责任包括行政处罚和行政处分。
3.行政处罚的种类主要有：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留等。
4.刑罚分为主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，主刑只能单独适用；附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境(犯罪的外国人),附加刑可以附加适用，也可以独立适用。
第二节 生产、销售、使用假药、劣药的法律责任
5.认定为假药的情形：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
6.认定为劣药的情形：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。
7.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
8.生产、销售假、劣药从重处罚的情节：①以麻、精、毒、放、药品类易制毒化学品冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的(仅假药有);②以孕产妇、儿童为主要使用对象的；③属于生物制品的；④造成人员伤害后果的；⑤经处理后再犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿证据，或擅自动用查封、扣押物品的。
9.在生产销售提供假药的刑事责任认定过程中，其他严重情节包括：①引发较大突发公共卫生事件的；②生产、销售、提供假药的金额20万元以上不满50万元的；③生产、销售、提供假药的金额10万元以上不满20万元，并具有酌情从重处罚情形之一的；④根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等应当认定为其他严重情节的。
10.在生产销售提供假药的刑事责任认定过程中，其他特别严重情节包括：①致人重度残疾以上的；②造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成10人以上轻伤的；⑤引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售、提供假药的金额50万元以上的；⑦生产、销售、提供假药的金额20万元以上不满50万元，并具有
酌情从重处罚情形之一的；⑧根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等应当认定为其他特别严重情节的。
11.以生产、销售、提供假(劣)药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，认定为生产假(劣)药。
12.药品使用单位及其工作人员明知是假(劣)药而有偿提供给他人使用的，认定为销售假(劣)药。
13.以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形包括：明知他人生产、销售假药、劣药，仍提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；或者提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。
第三节 违反药品监督管理规定的法律责任
14.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。
15.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按照无证生产、经营处罚。
16.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按照无证生产、经营处罚。
17.发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的，或者在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品、保健食品、医疗器械、化妆品广告的广告主，情节严重的，可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。
第四节 违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
18.生产、销售的疫苗属于假药的，行政罚款为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。
19.生产、销售的疫苗属于劣药的，行政罚款为违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。
20.具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则
使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。
21.处方调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
22.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方
 
制剂进出境，构成犯罪的，以制造毒品罪定罪处罚。
23.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪定罪处罚。
24.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。
第五节 违反中医药法相关规定的法律责任
25.举办中医诊所、委托配制中药制剂、炮制中药饮片应备案而未备案的，或备案时提供虚假材料的，责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止相关活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。
26.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。
第六节 药品质量侵权的法律责任
27.因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。
28.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元。
第七节 违反医疗器械监督管理规定的法律责任
29.有下列情形之一，且情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接责任人员，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；②未经
生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；③未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。
第八节 违反化妆品监督管理规定的法律责任
30.在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。