《药事管理与法规》考前十页纸

第一章 执业药师与健康中国战略

1. 建设健康中国的战略主题是共建共享、全民健康；核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重。
2. 建设健康中国的原则：①健康优先；②改革创新；③科学发展；④公平公正。
3. 深化医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。即建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。
4. 健康中国的战略目标：2020年：主要健康指标居于中高收入国家前列；2030年：主要健康指标进入高收入国家行列；2050年：建成社会主义现代化相适应的健康国家
5. 医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变；基本公共卫生服务由国家免费提供。医疗卫生事业应当坚持公益性原则。
6. 多层次医疗保障体系的建立（1+4+2）：“1”是力争到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
7. 多层次医疗保障体系：包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能；基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用；补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。
8. 医药机构医保定点的条件：①正式运营至少3月；②至少1名医师（第一注册地）；③主要负责人负责医保（配专/兼职医保管理人员），100张床以上的（设内部医保部门，专职人员）；④使用国家统一的医保编码。
9. 零售药店医保定点的条件：①注册地运营至少3月；②至少1名药师，2名专 （兼） 职医保人员（注册在药店，至少1年合同）；③按GSP要求，分类分区，明确的医保用药标识；④使用国家统一的医保编码。
10. 不予受理零售药店定点申请的情形：违法未处理；弄虚作假/违法违规未满3年；严重违反协议未满1年；严重违法违规未满5年/失信人。“3·1·5”。
11. 医保目录确定条件：①国家局批准取得注册证；或按国家标准炮制的饮片；②临床必需、安全有效、价格合理等。
12. 不能纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等。
13. 药品目录分类：甲类目录（价格低，按基本医保规定支付）；乙类目录（价格略高，参保人自付一定比例，再按规定支付）。
14. 协议期内谈判药品按照乙类支付，协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理。
15. 工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。
16. 医保药品目录原则上每年调整一次，各地不得自行调整目录和限定支付范围。价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。
17. 药品研制政策与改革措施：①国家鼓励研究和创制新药；②国家支持中药传承创新。
18. 药品生产政策与改革措施：①已上市仿制药质量和疗效一致性评价；②上市许可持有人制度；③医药产业结构调整，推动落后企业退出；④明确药品专利实施强制许可路径；⑤税收优惠和价格政策，支持仿制药转型升级；⑥短缺药品保障机制：“分分会保”。
19. 药品流通政策与改革措施：①零售药店分级分类管理，提高零售连锁率；②互联网+药品流通：网订店取、网订店送。
20. 药品使用政策与改革措施：①公立医院优先使用国家基药；②进一步破除以药补医机制；推进医药分开；③强化医保规范行为和控制费用的作用；④积极发挥药师作用：加快药师法立法等。
21. 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。
22. 国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
23. 不纳入国家基本药物目录遴选范围：濒危野生动植物药材的，主要用于滋补保健作用易滥用的，非临床治疗首选的，国药监因严重不良反应明确规定暂停生产、销售或使用的，违法违规或不符合伦理要求的。 “紫薇病危烂肺炎”。
24. 基药目录调整依据：需求/保障/疾病谱的变化；不良反应/应用情况监测；循证医学/经济学评价。3变化、2监测、2评价。
25. 国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的，撤销其药品批准证明文件的，发生严重不良反应 经评估不宜作为国家基本药物使用的，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
26. 中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外；目录中“安宫牛黄丸”和“活 心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。
27. 基本药物的配备和使用：基药配备比例分别不低于：政府办基层医院（90%）、二级公立（80%）、三级公立（60%）；1+X用药模式：1-基药（主导）；X-非基本药物。
28. 药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
29. 药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、时限性。“友谊安稳、只是转凉”。
30. 药品安全风险的特点：复杂性、不可避免性、不可预见性。31. 药品安全风险：①自然风险又称必然风险、固有风险，是药品的内在属性，属于药品设计风险，客观存在。②人
为风险属于偶然风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。
32. 严重不良反应：死亡；危及生命；三致；致残；住院时间延长。
33. 新的不良反应：①说明书中未载明的；②不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的。
34. 法定报告主体：上市许可持有人（专门机构/专职人员）、经营企业 和 医疗机构（专/兼职人员）。
35. 药品不良反应报告时限要求：个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。
36. 省（区、市）药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年 4 月 1日前上报。
37. 执业药师职业资格考试、注册与继续教育管理报考条件 大专4、本科2、硕士1，博0（相关专业+1年）（大专以上学历）（成绩周期四年）
免试条件 高级职称（药学/医学；中药学/中医学），免试专一/专二，成绩周期两年
不予注册的单位 机关、院校、科研、检验 【太官方 或 太专业】
注册条件 德、智、体、单位同意，继续教育
不予注册的情形
年少（不具备民事行为）、未完成继续教育、刑事处罚未满3年、近三年有新增不良信息记
录、传染期、精神病发病期
注册程序 省药监注册；有效期5年，期满前30天再注册（需变更-改变地区/单位/范围）
注销注册情形人、证（过期/吊销/注销）、工作（不在岗1个月）、刑事处罚、身体健康状况不适宜、死亡/失踪、丧失完全民事行为能力
继续教育 每年参加，不少于90学时（30学分）；专业科目学时：一般不少于总学时的三分之二
38. 执业药师职业道德准则：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

第二章 药品管理立法与药品监督管理

1. 我国药品管理法律体系
宪法 全国人大制定根本大法、最高效力法律全国人大 及 常委会 + 主席令
《中华人民共和国XX法》
行政法规国务院 + 总理签署《XX条例》《毒性药品 / 放射性药品管理办法》
地方性法规 地方人大 《地方名 ＋ XX条例》
部门规章 国家各部委 《XX规范、办法、规定》
地方政府规章 地方人民政府 《地方名 ＋ XX办法/规定》
2. 法的特征：规范性、意志性、强制性、普遍性、程序性.
3. 法的效力：空间效力、时间效力、对人的效力。
4. 同一位阶：特别规定＞一般规定；新规定＞旧规定。
5. 地方性法规与部门规章之间对同事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。
6. 部门规章之间、部门规章与地方政府规章间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。
7. 药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
8. 设定和实施行政许可的原则：①法定原则；②公开、公平、公正原则；③便民和效率原则；④信赖保护原则。
9. 行政强制措施：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。 暂时性控制，处罚之前。
10. 行政强制执行：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物：④排除妨碍、恢复原状：⑤代履行；⑥其他强制执行方式。强制履行，处罚之后。
11. 行政处罚的种类：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。
12. 简易程序：数额较小罚款（公民200元，法人/组织3000元）或警告。听证程序（申辩）：严重的行政处罚（责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款）； 5日提出，免费听证。13. 行政复议：期限60日。行政诉讼（对行政复议决定不服）：期限15日。
14. 药品管理工作相关部门
国家局（NMPA）
[药品、化妆品、器械]——法规/政策/注册/监管/风险管理；
药典/标准/制度；GXP；执业药师；
市场监督管理部门
管理同级药监部门——登记注册、营业执照
负责药品/保健食品/医疗器械/特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚； 价格监督检查
和反垄断
卫健委
①国家药物政策 和 国家基本药物制度/目录
②公共卫生、计划生育、医疗机构管理中医药管理部门 卫健委管理——负责[拟定]中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查
医疗保障部门
①医疗保险、生育保险、医疗救助、定点医药机构
②医/药 等收费政策、价格机制
人社部 养老、失业、工伤等社会保险
工信部
食品/医药行业管理；
盐业、国家储备盐行政管理；
中药材生产扶持管理；国家药品储备管理
专利行政部门（药品专利纠纷）；商务部（流通）；公安（犯罪）；海关（进出口）；网信办（互联网广告，网上虚假违法信息）
15. 药品监督管理技术支撑机构：中国食品药品检定研究院（三品一械：检验检测；标准物制备）、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中药品种保护审
评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心等。
16. 药品标准：①药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；②没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。③国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
17. 药品质量监督检验的类型：①指定检验：药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验，指定检验=强制检验≈批签发，对象：国家局规定的生物制品；首次在中国销售的药品；②注册检验：国家对新药审批时进行的检验；③抽查检验：结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验。
18. 飞行检查，药品监督管理部门派出的检查组应当由 2 名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。

第三章 药品研制和生产管理

1. 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。
2. 药物临床试验Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
3. 药物临床试验Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段，是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
4.药物临床试验 Ⅲ期：治疗作用确证阶段，是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
5. 药物临床试验Ⅳ期：新药上市后应用研究阶段，是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
6. 药品注册：按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类；化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）进行分类。
7. 加快上市注册程序：突破性（（临床试验期间）严危新药）、附条件（临床试验期间严危，公卫急需，重突公卫急需疫苗）、优先（急短/传罕/儿童-新药，疾控急需/创新疫苗）、特别审批（特别重突公卫紧急疫苗）。
8. 药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字 H(Z、S)+四位年号＋四位顺序号；②中国香港、澳门、台湾地区生产药品：国药准字 H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号；③境外生产药品：国药准字 H(Z、S)J＋四位年号＋
四位顺序号。其中，H 代表化学药，Z 代表中药，S 代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。中药另有规定的从其规定。
9. 药品专利补偿制度：在中国获得上市许可的新药相关发明专利；补偿期不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期不超过十四年。
10. 仿制药注册管理：与原研药相同的成分/剂型/规格/适应症/给药途径/用法用量，不强调处方工艺一致，但强调质量和疗效一致。
11. 药品上市后的变更：①审批类变更（补充申请、国家审批）：生产过程重大变更；说明书中有效性内容及增加安全性风险；转让上市许可；②备案类变更（省备案）：生产过程中等变更；包装/标签内容变更；药品分包装；③报告类变更（年度报告、省备案）：生产过程微小变更。
12. 不得委托生产的药品：血液制品、麻醉/精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、原料药。“毒毒麻精，不得血原”。
13. 分类码：大写字母（许可持有人和产品类型）：A（自行生产药品的上市许可持有人）、 B（委托生产的持有人）、C（接受委托生产生产企业）、D（原料药生产企业）；小写字母（制剂属性）： h(化学药)、z(中成药)、s(生物制品)、d(药品管理的体外诊断试剂)、y(中药饮片)、t(特殊药品)；q(医用气体)、x(其他)。
14. 《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。①许可事项是指生产地址和生产范围等。②登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
15. 《药品生产许可证》有效期为 5 年，有效期届满前6个月申请重新发放。
16. 药品召回责任主体：上市许可持有人；或进口药品境外制药厂商。
17. 药品召回分级：①对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。②使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回。③对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
18. 药品召回时间规定形 一级 二级 三级
制定计划实施召回；通知……； 报告……
24h（1日）
48h（2日）
72h（3日）
备案……；报告进展 1日 3日 7日

第四章 药品经营管理

1. 《药品经营许可证》管理：①许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。②登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更；按新开企业重新申领许可证：企业分立/合并；改变经营方式；跨原管辖地迁移。
2. 《药品经营许可证》：正本和副本，电子与纸质证书同等效力，有效期5年；期满前6个月换发。
3. 药品批发企业人员资质：①质量负责人：本科、执业药师、3年管理经历；②质量管理人员：药学中专、相关专业大专 或 初级；③采购/验收/养护人员：药学或相关专业中专、或 初级；④疫苗配送质量人员：至少2名，预防医学/微生物/药学/医学、本科、中级、3年疫苗经历
4. 药品批发企业验收：①逐批抽样验收，同一批号应至少检查一个最小包装；②有特殊要求的可不打开最小包装；③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5. 储存与养护：①相对湿度：35%～75%；②色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。“红灯停，绿灯行，黄灯亮了等一等”。③堆码：按批号堆码；不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。“1块地，5间房，3顶墙”。④分开存放：药品与非药品、外用药与其他药品；⑤分库存放：中药材和中药饮片。
6. 药品零售企业人员资质：企业法人 或 企业负责人、处方审核人员：执业药师资格。
7. 陈列要求：①处方药和非处方药分区陈列、有专有标识；②外用药与其他药品分开摆放；③拆零药集中存放于拆零专柜；④处方药不得采用开架自选；⑤二精药品、毒性中药 和 罂粟壳不得陈列；⑥中药饮片柜应：正名正字、定期清斗；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
8. 禁止类经营行为：不得以展销会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品或赠送药品。
9. 网络药品交易服务的类型：①企业对企业（B-to-B）：许可持有人/批发企业自建网站；②企业对消费者（B-to�C）：零售企业自建网站；③药品网络交易第三方平台：为购销双方提供网络药品交易服务；省药监备案；④线上与线下联动（O-to-O）：网订店取、网订店送。10. 不得在网上销售的药品：医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、疫苗、血液制品。“毒麻精放、学医不网（不忘）”。
11. 进/出口准许证：麻醉药品和国家规定精神药品（国家局）、蛋白/肽（省局审批）。
12. 临床急需少量药品批准进口：国家局或国务院授权的省级政府批准；指定医疗机构用于特定医疗目的；不得擅自扩大使用单位或使用目的。
13. 个人自用少量药品的进出境管理：①可携带自用合理数量-第一类药品类易制毒化学品药品制剂 和 高锰酸钾；（其他易制毒不可）；②未经批准进口少量境外已合法上市药品，情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。
14. 非处方药分为甲类、乙类，乙类 OTC 比甲类 OTC 更安全，非处方药专有标识为甲红乙绿。
15. 非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
16. 双跨药品：必须分别使用处方药和非处方药两种标签和说明书，包装颜色应有明显区别；处方药和非处方药具有相同商品名。
17. 警示语或忠告语，①处方药：凭医师处方销售、购买和使用！②非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
18. 药品零售企业凭处方销售处方药，处方保留不少于 5 年。
19. 零售药店不得经营的药品种类：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品（如米非司酮）、疫苗、蛋白同化制剂/肽类激素（胰岛素除外）、中药配方颗粒、医疗机构制剂。
20. 曲马多口服复方制剂和含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂，凭处方销售。属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过 2 个最小包装。

第五章 医疗机构药事管理

1. 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。三级医院设置药学部；二级医院设置药剂科。
2. 医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的 8%。
3. 药学部门统一采购供应、调剂。（核医学科经批准可以购用、调剂本专业所需的放射性药品）；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
4. 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1~2 种；医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在。一品两规三剂型。
5. 药品采购：双信封公开招标采购（用量大、金额高）；谈判采购（专利、独家药品）；直接挂网采购（普通药品）；定点生产（用量小、临床必需）。
6. 处方由前记、正文和后记组成；普通、精二处方为白色，急诊处方为淡黄色，儿科处方淡绿色，麻、精一淡红色。
7. 处方有效期：开具当日有效，最长不超3天；慢性病处方：一般在4周内；最长不超过12周。
8. 处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方一般不超过 3 日用量。
9. 精一、麻处方，门（急）诊一般患者注射剂为一次常用量，缓控释制剂不超过 7 日常用量，其他不超过 3 日常用量；门（急）诊癌痛患者注射剂不超过 3 日常用量，缓控释制剂不超过 15 日常用量，其他不超过 7 日常用量。
10. 二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。精二一般每张处方不得超过 7 日常用量。
11. 四查十对：①查处方，对科别、姓名、年龄。②查药品，对药名、剂型、规格、数量。③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。④查用药合理性，对临床诊断。“1234，核配出药” 。
12. 新生儿、婴幼儿处方应当写日、月龄，必要时注明体重；中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。13. 普通、急诊、儿科处方保存1年；毒、精二、蛋白肽保存 2 年；麻、精一保存3 年；医院麻、精专册保存3年。
14. 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，可在指定医疗机构之间调剂使用。
15. 医疗机构制剂在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准：在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。
16. 《医疗机构制剂许可证》有效期 5 年，期满前 6 个月向所在地省级药监申请换发。
17. 医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年，届满前 3 个月提申请再注册8. 不得作为医疗机构制剂申报的情形：市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品。
19. 抗菌药物分级：①非限制使用级：安全、有效， 耐药性较小，价格较低（4优）；②限制使用级：安全、有效，耐药性较大或价格较高（3优）；③特殊使用级：（0优，不得在门诊使用）。
20. 抗菌药物处方权：①非限制使用级：初级职称，乡镇助理医师；②限制使用级：中级职称；③特殊使用级：高级职称。二级以上医院：内部对医师和药师进行培训、考核；其他医疗机构：由县以上卫生部门组织培训、考核。
21. 医疗机构应当严格控制本医疗机构抗菌药物供应目录的品种数量，①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。③其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在 3 个品规内。
22. 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 12 个月内不得重新进入本医疗机构抗菌药物。
23. 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
24. 目标细菌耐药率处理：①细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本医疗机构医务人员。②细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。③ 细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。③细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。“3通4经5敏7停”。
25. 全国辅助用药目录：卫健委制定，调整时间不少于1年。

第六章 中药管理

1. GAP相关规定：禁止使用①剧毒、高毒、高残留农药；②壮根灵、膨大素等生长调节剂；③激素类药品；④原料药；⑤人用药品用于药用动物。
2. 自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药；只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
3. 进口药材管理要求：①首次进口药材：取得进口药材批件后（省局审批，1年内进口），向口岸药监部门备案。（省简称）药材进字+4位年号+4位顺序号；②非首次进口药材：直接向口岸药监办理备案。
4. 非首次进口药材品种目录：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。“高丽西游，石沉大海，草香豆蔻，杀人没血” 。
5. 一级保护野生药材：濒临灭绝、稀有珍贵；二级保护野生药材：分布区域缩小，资源衰竭的重要野生药材；三级保护野生药材：资源严重减少的主要常用野生药材。
6. 一级保护野生药材物种不得出口，二、三级保护野生药材物种限量出口。
7. 一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。“两块骨头两支角” 。
8. 二级保护药材名称：鹿（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 “活物 ＋ 血干脸白参厚毒”。
9. 三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。“五子二母戏黄龙，荆轲刺秦绕山东，紫薇方脸食猪肉，三级元胡活背诵”。
10. 中药饮片的炮制：必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
11. 毒性中药饮片生产：①总原则：按省区确定2～3个定点生产企业；②全国集中统一定点生产：产地集中，如朱砂、雄黄、附子。“祝福熊”。
12. 医疗机构炮制中药饮片：临床需市场无、仅需向市药监备案。
13. 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
14. 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过 3日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天 3～6g。处方保存三年备查。
15. 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。
16. 中药一级保护品种由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
17. 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依据条例规定的程序申报。
18. 申请一级保护条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
19. 申请二级保护条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效
的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
20. 古代经典名方中药复方制剂的管理：申请上市，仅提供药学及非临床安全性研究资料；免报药效学研究及临床试验资料。
21. 医疗机构配制中药制剂：有制剂许可证、制剂批准文号（省药监）；仅应用传统工艺配制的，仅需向省药监备案即可；无需取得文号。

第七章 特殊管理规定的药品管理

1. 疫苗分类：①免疫规划疫苗：政府免费向公民提供；②非免疫规划疫苗：公民自费、自愿接种。
2. 疫苗包装标识：凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。
3. 疫苗配送：许可持有人、疾控机构可自行配送，也可委托配送。
4. 疫苗相关要求：各类记录凭证保存至超过疫苗有效期5年备查；全程冷链储运管理制度。
5. 血液制品：特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白等，血液制品的原料是血浆。
6. 血液制品生产管理：新建、改建或扩建血液制品生产单位：国家局立项审查同意后，由省药监审核批准。
7. 麻/精药品目录：国务院药监部门会同公安部门、卫生主管部门共同制定。
8. 麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志；麻醉药品（天蓝色与白色相间）；精神药品（绿色与白色相间）。
9. 麻醉药品目录：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。
10. 精一药品目录：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ－羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。“K粉出马，嘎嘣死仨”。
11. 精二药品目录：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。12. 含可待因复方口服液体制剂（列入第二类精神药品管理）。丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）列入第二类精神药品管理。
13. 麻精药品定点生产：省局审批；不得委托生产。
14. 麻精药品定点经营制度：药品经营企业不得经营麻醉/精一原料药。但是，供医疗、科研、教学使用的小包装原料药可以由国务院药监部门规定的药品批发企业经营。
15. 麻精药品定点经营与购销：①定点经营资格审批：麻/精一：全国批发-国家局；区域批发-省药监。 精二：批发企业-省药监；零售（连锁）-市药监。②购销渠道：麻/精一：定点生产→全国批发→区域批发→医疗机构（单向流动，跳级需经省药监审批）。
16. 麻精药品的配送与零售：①麻精神药品除零售外， 均不得使用现金、均不得自行提货；②麻/精一不得零售；精二药品：经批准的零售连锁可以，但不得向未成年人销售。
17. 医疗机构使用麻醉和精一的需要经所在地设区的市级卫生健康主管批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。凭《印鉴卡》向本省定点批发企业购买麻醉和精一药。
18. 《印鉴卡》有效期 3 年，期满前 3 个月，医疗机构向市级卫生健康主管部门提出申请。
19. 麻醉和精一的药品的储存：专库储存、专人专账管理、双人验收复核、不合格品处理。精二的储存：独立的专库或专柜储存、专用账册、专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。20. 麻醉/精一药品的运输：市药监申领《麻醉、精一药品运输证明》。精二不需要。运输证明有效期为 1 年（不跨年度）。 收货人只能为单位，不得为个人。
21. 麻/精药品的邮寄：市药监申领《麻醉药品、精神药品邮寄证明》，邮寄证明一证一次有效。邮寄证明保存一年备查，邮寄物品收件人必须是单位。
22. 毒性药品：每次配料，必须经 2 人以上复核，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人签字备查。生产毒性药品及其制剂的生产记录，保存 5 年备查。
23. 零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。
24. A型肉毒毒素的管理：①经营资质：有毒性药品收购资质和生物制品经营资质的药品批发企业，零售企业不得经营。②销售对象：具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构或美容机构。
25. 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超 720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
26. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装。批发必须具有蛋白、肽定点批发资质。
27. 兴奋剂销售使用管理：①标签和说明书必须注明“运动员慎用”字样。②蛋白、肽不得零售，仅限胰岛素可凭处方零售。
28. 蛋/白肽进出口准许证：①省局审批，进口准许证1年；出口准许证3个月；②一证一关，有效期内一次使用，未使用可延期一次。

第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

1. 药品名称列出顺序：①通用名称；②商品名称；③英文名称；④汉语拼音。
2. 药品说明书【成分】：①应当列出全部活性成分或全部中药药味；②注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。
3. 某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在【适应症】；需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在【注意事项】；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在【药物相互作用】 。
4. 内标签：至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
5. 标签有效期规定：①有效期4种格式：有效期至 “XXXX年XX月XX日”、 “XXXX年XX
月”、“XXXX.XX.”、“XXXX/XX/XX”。②有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
6. 通用名称：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。字体颜色应当使用黑色或者白色。
7. 商品名称：不得与通用名称同行，不得比通用名称更突出和显著，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
8. 注册商标：印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
9. 广告中只宣传产品名称的（含通用名和商品名）无需审查 。
10. 不得发布广告的产品：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；③医疗机构配制的制剂；④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。 “毒麻精放、禁军失忆”。
11. 广告发布媒体限制：①处方药/特殊医学用途-特定全营养配方食品：医/药学专业刊物（国家局与卫健委共同指定）；②特殊医学用途婴儿食品：不得在大众媒介或公共场所发布；③非处方药：无限制（不能针对未成年）。
12. 药品广告的审批：①各省级市场监督部门、药监部门，可委托其他行政机关具体实施广告审查；②广告批准文号有效期：新的广告有效期与注册证/备案证或生产许可最短有效期一致。未规定有效期的，为两年。
13. 《互联网药品信息服务资格证书》：省药监审批。有效期5年；配备2名以上专业人员。
14. 提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤戒毒药品；⑥医疗机构制剂的产品信息。 “毒麻精放、戒医疗”。
15. 麻醉药品和第一类精神药品价格继续依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理，其他药品实行市场调节价。
16. 不正当竞争行为：①混淆行为；②商业贿赂行为；③虚假宣传和虚假交易行为；④侵犯商业秘密；⑤不正当有奖销售；⑥诋毁商誉行为；⑦互联网不正当竞争行为：插入链接、强制进行目标跳转等。
17. 消费者的权利：具有安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权及监督批评权。医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
医疗器械注册与备案管理：①一类备案；境内-市局、境外-国家局。②二类注册；境内-省局、境外-国家局。③三类注册；境内-国家局、境外-国家局。
注册证格式：“准”-境内；“进”-进口；“许”-港澳台。医疗器械经营实行分类管理：①经营第一类医疗器械不需许可和备案。②经营第二类医疗器械实行备案管理，向
市级药监备案。③经营第三类医疗器械实行可管理，向市级药监申请许可。
《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年。需延续的应在有效期届满 6 个月前申请换发。
医疗器械进货查验和销售记录：①保存至器械有效期后2年；无有效期的，不少于5年；②植入类器械（3类）：永久保存。
医疗器械的召回：①一级召回，可能或已经引起严重健康危害的，决定召回后 1 日内通知；②二级召回，可能或已经引起暂时或可逆的，决定召回后 3 日内通知；③三级召回，引起危害的可能性较小但仍需召回的，决定召回后7日内通知。
特殊化妆品：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。化妆品生产许可证有效期 5 年。
化妆品原料分类：①国家局注册：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等较高风险新原料；②国家局备案：其他化妆品新原料。
儿童化妆品：①国药监规定标志，颜色为金色；②设计遵循原则：安全优先、功效必须、配方极简。
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。
保健食品的注册格式：①国产：国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号。②进口：国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号。
特特殊医学用途配方食品：参照药品管理。注册号有效期5年。
婴幼儿配方乳粉：①国食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号，有效期为 5 年。 ②不得以分装方式生产婴幼儿配方
乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

第十章 药品安全

法律责任为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。“诚实不符、冒充变质” 。“诚实不符、冒充变质”。
为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。 “彪汗不服、削皮服务”。
生产/销售/使用假药、劣药的刑事责任
假药的刑事处罚
一般  三年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 /
严重  【对人体健康造成严重危害 或 其他严重情节】处3-10年有期徒刑，并处罚金
特别严重【致人死亡 或 其他特别严重情节】处十年以上有期、无期徒刑 或 死刑（假药特有），并处罚金或没收财产
劣药的刑事处罚
严重  【对人体健康造成严重危害】处3-10年有期徒刑，并处罚金（0.5-2倍）
【后果特别严重的】处十年以上有期、或无期徒刑，并处罚金（0.5-2
倍）或没收财产
生产/销售/提供假药、劣药应该酌情从重处罚的行为：①涉案药品属于以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品的或者 以药品类易制毒化学品冒充其他药品的（假药特有）；③涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；④涉案药品系用于自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件的；⑤药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的（假药特有）。特殊的、
灾难财。
生产销售疫苗属于假/劣药：假药15-50倍罚款（不足50w，按50w）；劣药10-30倍罚款（不足50w，按50w）