第十章 药品安全法律责任

一、违反假药管理规定的法律责任

二、违反劣药管理规定的法律责任

④未注明或者更改产品批号的药品；
⑤超过有效期的药品；
⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；
⑦其他不符合药品标准的药品。 

三、生产、销售、使用假药的刑事责任

1.刑事责任认定及刑罚
《刑法》第 141 条规定，
①生产、销售假药的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；
②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处 3-10 年以下有期徒刑，并处罚金；
③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财
产。
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条
规定，生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：
①涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
②涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；
③涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；
④涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；
⑤药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；
⑥其他应当酌情从重处罚的情形。

四、生产、销售、使用劣药的刑事责任

1.刑事责任认定及刑罚
《刑法》第 142 条规定，生产、销售劣药：
①对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；
②后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
生产、销售劣药还可能涉及《刑法》第 140 条规定的生产、销售伪劣产品罪。在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。
生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：
①伪劣产品销售金额 5 万元以上的；
②伪劣产品尚未销售，货值金额 15 万元以上的；
③伪劣产品销售金额不满 5 万元，但将已销售金额乘以 3 倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计 15
万元以上的。（销售*3+未销售）>15 万。