第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

2023-12-01 16:21:39

第一节 医疗器械管理

医疗器械的分类

  1. 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
  2. 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  3. 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

产品注册与备案管理

第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
  1. 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
  2. 境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
  3. 境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
  4. 进口第一类医疗器械备案，备案人向国务院药品监督管理部门提交备案资料。
  5. 进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
  6. 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

医疗器械注册证格式与备案凭证格式

  1. 医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。 注册证编号的编排方式为：×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中：
①×1 为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
②×2 为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
  1. 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
×1 械备××××2××××3 号。其中：
①×1 为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。

医疗器械经营分类管理要求

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
（1）经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。
医疗器械经营许可证有效期为 5 年，期满前 6 个月申请再注册。