第一节 药品经营许可与行为管理

一、药品经营和许可管理

1. 药品经营方式

药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关。

1. 药品批发

药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式。

1. 药品零售

药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式。

2. 药品经营类别

药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

3. 药品经营范围

药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中药饮片、中成药、化学药。其中，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行；经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。
麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。

4. 药品批发企业开办条件与许可药品批发企业的许可

开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。

5. 药品零售企业开办条件与许可药品零售企业的许可

开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。

二、药品经营质量管理规范

1. 药品批发 GSP

人员	资质要求
企业负责人	大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟 悉有关药品管理的法律法规及 GSP。
企业质量负责人	具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在 质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人	具备执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中 的质量问题。
质量管理工作人员	具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初 级以上专业技术职称。
验收、养护工作人员	具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专 业技术职称。
中药材、中药饮片批发企 业验收工作人员	中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
中药材、中药饮片批发企 业养护工作人员	中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
中药材、中药饮片批发企业直接收购地产中药材验 收人员	中药学中级以上专业技术职称。
负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员	从事疫苗配送的企业应当配备至少2 名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
药品采购工作人员	具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事药品销售、储存等 工作的人员应当具有高中以上文化程度。
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输 等工作的人员	应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格

2. 储存与养护

（1）药品储存要求（多要求）
①储存药品相对湿度为 35%~75%。
②库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
③药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及
管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米；
④药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。
⑤特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
⑥拆除外包装的零货药品应当集中存放。
⑦未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

3. 药品零售 GSP

人员	资质要求
企业法定代表人或者企业负责人	执业药师资格。
质量管理、验收、采购人员	药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技 术职称。
中药饮片质量管理、验收、采购人员	中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职 称。

营业员	高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员	中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

陈列与储存：
药品的陈列应当符合以下要求：
①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
⑤外用药与其他药品分开摆放。
⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

三、药品经营行为管理

1. 药品上市许可持有人的经营行为管理

（1）药品上市许可持有人药品销售行为
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的条件（储存、运输药品设施设备除外），销售药品行为严格执行药品 GSP。

2. 药品批发的经营行为管理

1. 药品批发企业药品经营活动

药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，索取、查验、留存《药品经营质量管理规范》规定的供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证（保存至超过药品有效期 1 年，且不得少于 5年）

1. 禁止类行为

不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；
不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；
不得委托不符合药品 GSP 的企业储存运输药品；

3. 药品零售的经营行为管理

（1）禁止类行为
不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求；不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种；
不得单味零售罂粟壳；
不得销售米非司酮（含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。

第三节 处方药与非处方药分类管理

一、药品分类管理的规定

1. 非处方药的分类和专有标识的管理

非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。