第五章 医疗机构药事管理

2023-12-01 16:21:39
医疗机构药品配备、购进、储存管理

医疗机构药品配备和采购管理

公立医院药品集中采购

招标采购药品 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品。
谈判采购药品 对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。
直接挂网采购药品 对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低
价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
国家定点生产的药品 对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。

处方与调配管理

一、处方和处方开具

  1. 处方的界定
处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学

专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
  1. 处方内容
按照卫生健康主管部门统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。
  1. 前记 包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
  2. 正文 以 R、Rp 或 Rx（拉丁文 Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。
  3. 后记 医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
  4. 处方颜色
处方类别 处方颜色 右上角标注
普通处方 白色 --
急诊处方 淡黄色 急诊
儿科处方 淡绿色 儿科
麻醉药品和第一类精神药品 淡红色 麻、精一
第二类精神药品 白色 精二
  1. 处方书写
  1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
  2. 每张处方限于 1 名患者的用药。
  3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
  4. 药品名称（中英）应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法（中英拉缩）可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写；但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
  5. 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
  1. 处方限量
①处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
②麻醉药品、精神药品处方的用法用量
   
剂型		 门（急）诊  
住院
一般患者 癌症疼痛患者和中、重度慢
性疼痛患者
 
 
 
麻醉药品和第一类精神药品		 注射剂 一次常用量 不超过 3 日常用量  
逐日开具，每张处方为
1 日常用量
其他剂型 不超过 3 日常用量 不超过 7 日常用量
控缓释制剂 不超过 7 日常用量 不超过 15 日常用量
特殊注意：
①哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。
②需要特别加强管制的麻醉药品：盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
第二类精神药
品		 所有剂型 不超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延
长，医师应当注明理由
处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过 3 天。

二、处方调剂和审核

  1. 处方的调剂
调剂活动涉及多个部门、科室及不同种类的患者，以门诊调剂为例，一般来说调剂过程可分为 8 个步骤，具体流程如图所示：
 
 
“四查十对”原则
①查处方，对科别、姓名、年龄；
②查药品，对药名、剂型、规格、数量；
③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；
④查用药合理性，对临床诊断。急诊调剂和住院调剂
医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。
住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。处方外流规定
除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
  1. 处方审核
审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核。
 
合 法 性 审核		 ①处方开具人是否取得医师资格，并执业注册；
②开具处方时，处方医师是否在执业地点取得处方权；
③麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具。
 
 
 
 
 
规 范 性 审核		 ①处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有                                                处方医师的电子签名。
②处方前记、正文、后记是否符合有关规定，文字是否清晰、正确、完整。
③条目是否规范：年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时注明体重；中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；开具西药、中成药处方，每一种药品须另起一行，每张处方不得超过 5 种药品；药品名称应当使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，或使用由原卫生部公布的药品习惯名称；医院制剂应当使用药品监督管理部门正式批准的名称；药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，符合《处方管理办法规定》，不得使用“遵医嘱”、 “自用”等含糊不清字句；普通药品处方量及处方效期符合《处方管理办法》的规定；抗菌药物、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、易制毒化学品等的使用符合相关管理规定；中药饮片、中成药的处方书写应当符合《中药处方格式及书写规范》。
 
 
 
适 宜 性 审核		 ①西药及中成药处方：处方用药与临床诊断是否相符；规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方剂量、用法是否正确；单次处方总量是否符合规定；选用剂型与给药途径是否适宜；是否有重复给药和相互作用情况；是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌；溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜；是否存在其他用药不适宜情况。
②中药饮片处方：中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符；饮片名称、炮制品选
用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；毒麻贵细饮片是否按规定开方；特殊人群是
  否有禁忌使用的药物；是否存在其他用药不适宜情况。

三、监督管理

  1. 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存
处方种类 保存期限
普通处方、急诊处方、儿科处方 1 年
医疗用毒性药品、第二类精神药品处方 2 年
麻醉药品和第一类精神药品处方 3 年
 

医疗机构制剂管理

一、医疗机构配制制剂许可管理

1.医疗机构制剂和制剂室设立
  1. 制剂许可证的变更
《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
  1. 制剂许可证的换发
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为 5 年，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配
制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请。

二、医疗机构制剂注册管理

  1. 医疗机构制剂注册制度
获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。
医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
医疗机构制剂的批准文号格式为：X 药制字 H（Z）+4 位年号+4 位流水号。其中，X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。
医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
  1. 医疗机构配制制剂品种范围
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
  1. 市场上已有供应的品种；
  2. 含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；
  3. 除变态反应原外的生物制品；
  4. 中药注射剂；
  5. 中药、化学药组成的复方制剂；
  6. 医疗用毒性药品、放射性药品；
  7. 其他不符合国家有关规定的制剂。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第 43 条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

药物临床应用管理

一、抗菌药物临床应用管理

  1. 界定
抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
  1. 抗菌药物分级和分级标准
级别 划分标准
（1）非限制使用级抗
菌药物		 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（2）限制使用级抗菌
药物		 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高的抗菌药物。
  主要包括以下几类：
（3）特殊使用级抗菌药物 ①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
  ④价格昂贵的抗菌药物。
  1. 抗菌药物处方权、调剂资格的授予
  1. 抗菌药物处方权获得条件
抗菌药物处方权 获得条件
 
①非限制使用级		 具有初级专业技术职务任职资格的医师、在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生。
②限制使用级 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
③特殊使用级 具有高级专业技术职务任职资格的医师
  1. 处方权和调剂权获得：
二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应处方权。
其他医疗机构有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生健康主管部门组织相关培训、考核。合格的，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。
  1. 抗菌药物的应用监测和细菌耐药监测细菌耐药预警
主要目标细菌耐药率 采取措施
超过 30% 应当及时将预警信息通报本机构医务人员
超过 40% 应当慎重经验用药
超过 50% 应当参照药敏试验结果选用
超过 75% 应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否
恢复临床应用。