第二章 药品管理立法与药品监督管理
第一节 药品管理立法
一、法的概念
法，是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章几个层次。
| 法的渊源 | 包括内容 |
| 1.宪法 | 由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委 会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。 |
| 2.法律 | 法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。如：《药 品管理法》 |
| 3.行政法规 |
行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，重要行政管理的法律、行政法规草案由国务院法制机构组织起草。行政法规由总理签署国务院令公布。如，国务院 令第 360 号发布的《药品管理法实施条例》。 |
| 4.地方性法规 | 地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制 定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。 |
| 5. 民族自治条例和单行条例 |
根据《立法法》规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例。自治区的自治条例和单行条例，报全国人民代表大会常务委员会批准后生效。自治州、自治县的自治条例和单行条例，报省、自治区、直辖 市的人民代表大会常务委员会批准后生效。民族自治法规只在本自治区域有效。 |
| 6.部门规章 | 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据 法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。 |
| 7.地方政府规章 | 省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、 自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。 |
| 8.国际条约、国际惯 例 |
国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性 质的文件。 |
二、我国药品管理法律体系
| 法律体系 | 包括内容 | 关键词 | |||
| 1.法律 |
与药品监督管理职责密切相关的法律主要有 5 部，包括《药品管理法》 《疫苗管理法》《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》《禁毒法》；与药品管理有关的法律有《刑法》《广告法》《价格法》《消费者权益保护法》《反不正当竞争法》《专利法》等。 |
法 |
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| 2.行政法规 |
国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有 11 部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《禁毒条例》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》 《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理 办法》《野生药材资源保护管理条例》等。 |
条例、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》 |
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| 3.地方性法规 |
各省、市已出台的药品管理地方性法规有：《吉林省药品监督管理条例》 | 地名+条例 |
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| 《江苏省药品监督管理条例》《山东省药品使用条例》《湖北省药品管 | |||||
| 理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《云南省药品管 | |||||
| 理条例》等。 | |||||
| 4.部门规章 |
药品管理现行有效的主要规章有 20 多部，包括《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药 品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《生物制品批签发管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》《药品进口管理办法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品召回管理办法》 《食品药品行政处罚程序规定》《药品医疗器械飞行检查办法》等。 |
规范/规定/办法 |
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| 5.地方政府规章 |
各省、市已出台的与药品管理相关的地方政府规章有：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法《》浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法《》安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》《湖北省药品使用质量管理规 定》《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等。 |
地名+规定/办法 |
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| 6.中国政府承认 或加入的相关国际条约 |
1985 年我国加入《1961 年麻醉品单一公约》和《1971 年精神药物公约》等。 | 公约 |
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第二节 药品监督管理行政行为
一、行政许可
定义
设定和实施行政许可的原则
法定原则
公开、公平、公正原则
便民和效率原则
信赖保护原则——行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
药品行政许可事项
| 许可项目 | 表现形式 |
| 药品生产许可 | 《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》 |
| 药品经营许可 | 《药品经营许可证》 |
| 药品上市许可 | 《药品注册证》 |
| 执业药师执业许可 | 《执业药师注册证》 |
二、行政强制
行政强制：是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。| 行政强制措施 | 行政强制执行 | |
| 1.含义 |
是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。 | 是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。 |
| 2.包含种类 |
限制公民人身自由； 查封场所、设施或者财物； 扣押财物； 冻结存款、汇款； 其他行政强制措施。 |
加处罚款或者滞纳金； 划拨存款、汇款； 拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物； 排除妨碍、恢复原状； 代履行； 其他强制执行方式。 |
三、行政处罚
不予处罚
①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；
②违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年，法律另有规定的除外；
③精神病人、智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；
④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。
⑤当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律法规另有规定的，从其规定。
对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。
从轻或者减轻处罚
①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
②受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；
③主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；
④配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
⑤法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的；
⑥已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
⑦尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的。
简易程序（当场处罚程序）
听证程序
①较大数额罚款；
③降低资质等级或吊销许可证件；
④责令停产停业、责令关闭、限制从业；
⑤其他较重的行政处罚等；法律、法规、规章规定的其他情形。
四、行政复议
概述
不可申请复议的事项
对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
行政复议时限
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起 60
因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。
五、行政诉讼
概述
行政诉讼申请期限
经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起
直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起 6 个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。
第三节 国家药品监督管理机构
一、药品监督管理部门
国家药品监督管理局
负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查、监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
负责执业药师资格准入管理。
负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
完成党中央、国务院交办的其他任务。
地方药品监督管理部门职责
省级药品监督管理部门 省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可及检查、处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查、处罚。由于各省（区、市）机构改革和社会、经济发展情况不同，各地药品监督管理部门职责不完全一致，但是基本的任务是相同的。
②负责药品、医疗器械和化妆品标准的监督实施。监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施，配合实施基本药物制度。
③负责药品、医疗器械和化妆品相关许可和注册管理。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、医疗机构制剂配制许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品和医疗器械信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案。依法负责医疗机构制剂、医疗器械注册、化妆品备案。
④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范，依职责监督实施研制、经营质量管理规范，指导实施使用质量管理规范。
⑥负责组织开展药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监督检查，依法查处违法行为。
⑦实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册管理工作。
市、县市场监督管理局在药品监督管理方面的主要职责包括
②监督实施药品、医疗器械和化妆品相关环节标准以及分类管理制度。
③依职责组织实施药品、医疗器械、化妆品经营行政许可制度。指导、监督实施药品、医疗器械和化妆品相关环节经营、使用质量管理规范。
④组织指导实施药品、医疗器械和化妆品相关环节的监督检查。依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品相关环节的违法行为。
⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后相关风险管理，组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作，组织开展相关环节质量抽查检验工作。
⑥依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
⑦依职责开展执业药师监督管理相关工作。
二、药品管理工作相关部门
市场监督管理部门
国家、省（市、区）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构。
实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚。
卫生健康主管部门
中医药管理部门（国家中医药管理局）
负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。
承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。
负责指导民族医药的理论、医术药物的发掘、整理、总结和提高工作，拟订民族医疗机构管理规范和技术标准并监督执行。
组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。
组织拟订中医药人才发展规划会同有关部门拟订中医药专业技术人员资格标准并组织实施。会同有关部门组织开展中医药师承教育、毕业后教育、继续教育和相关人才培训工作，参与指导中医药教育教学改革，参与拟订各级各类中医药教育发展规划。
拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划，指导中医药科研条件和能力建设，管理国家重点中医药科研项目，促进中医药科技成果的转化应用和推广。
承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任，组织开展对中医古籍的整理研究和中医药文化的继承发展，提出保护中医非物质文化遗产的建议，推动中医药防病治病知识普及。国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理。
医疗保障主管部门
负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。
组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
医疗保障主管部门负责完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，建立健全覆盖全民、城乡统筹的多层次医疗保障体系，不断提高医疗保障水平，确保医保资金合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。
人力资源和社会保障部门
负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划。
牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策。
完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策。
工业和信息化管理部门
承担食品、医药工业等的行业管理工作。
承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。
负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施。
拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进适用技术改造提升传统产业。
商务部门：负责拟订药品流通发展规划和政策。
专利行政部门：国家知识产权局负责保护知识产权。
海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
公安部门：负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。
互联网信息管理部门
三、药品监督管理专业技术机构
中国食品药品检定研究院
承担食品、药品检验检测工作。
负责药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。
组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。
承担生物制品批签发相关工作。
负责研究生教育培养工作。
承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。
承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。
国家药典委员会
组织编制与修订《中国药典》及配套标准。
组织制定与修订国家药品标准。
组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。
组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。
开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。
开展药品标准国际协调和技术交流。
组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训和技术咨询
国家药品监督管理部门药品审评中心
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。
承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。
参与拟订药品注册管理相关法律法规和技术指导并组织实施。
协调药品审评相关检查、检验等工作。
开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。
开展药品审评相关的国际交流与合作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）
组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件
承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定和研制现场检查。
承担药品、医疗器械、化妆品境外检查。
承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际交流和合作。
承担国家级检查员考核、使用等管理工作。
开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。
承担市场监管总局委托的食品检查工作。
国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。
开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性再评价工作。
指导地方相关监测与上市后安全评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际交流合作。
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究。
承担执业药师资格考试相关工作。
承担执业药师认证注册管理工作。
组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。
承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作。
指导地方执业药师资格认证相关工作。
开展执业药师资格认证国际交流与合作。
协助实施执业药师能力与学历提升工程。
国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）
实施公务人员高级研修，承担人才队伍发展战略研究；
承担职业化药品检查员教育培训工作；
组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作；
开展药品安全专业技术人员培训工作；
负责药品安全关键岗位工作人员技能鉴定相关工作；
拟订药品监管教育培训相关学科、课程和教材体系建设规划并组织实施。
国家中药品种保护审评委员会
国家药品监督管理局特殊药品检查中心（国家药品监督管理局一四六仓库）
药品审评检查分中心
第四节 药品监督管理
一、药品标准与国家药品标准
药品标准的定义
法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。
法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。
企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
药品必须符合国家药品标准，但考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。
国家药品标准的界定
《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
《药品管理法》还规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级 药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。
二、药品监督检查
药品监督检查和监督检查内容
药品飞行检查
飞行检查的启动
①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检验发现存在质量安全风险的；
③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的；④对申报资料真实性有疑问的；
⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
⑥企业有严重不守信记录的；
⑦其他需要开展飞行检查的情形。
飞行检查的实施
飞行检查结果的处理
①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
③以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
⑤其他不配合检查的情形。
药品质量监督检验
药品质量监督检验的界定
药品质量监督检验的机构
①中国食品药品检定研究院；
②省级药品检验所；
③市级药品检验所；
④县级药品检验所。
药品质量监督检验的类型
①抽查检验
简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管（2019）34 号），药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。
监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。
| 评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。 | |||
| 国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环 | |||
| 节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政 | |||
| 区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民 | |||
| 政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理 | |||
| 部门部署的药品质量抽查检验任务。 | |||
药品注册检验，包括标准复核和样品检验。
标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。
样品检验，是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。
③指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；③国务院规定的其他药品。对于这些药品，虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。
④复验
当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
药品质量公告
药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。