第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策

一、健康中国战略

健康中国战略与政策实施 2019 年 7 月 9 日，健康中国行动推进委员会通过《健康中国行动（2019-2030年）》，明确坚持以人民为中心的发展思想，实施一批重大行动，政府、社会、个人协同推进，建立健全健康教育体系，引导群众建立正确健康观，形成有利于健康的生活方式、生态环境和社会环境，促进以治病为中心向以健康为中心转变，提高人民健康水平。

健康中国的战略主题、原则和目标 战略主题：共建共享，全民健康。着力点：全人群，全生命周期。原则：健康优先，改革创新，科学发展，公平公正。战略目标：2020 年，主要健康指标居于中高收入国家前列； 2030 年，主要健康指标进入高收入国家行列；2050 年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

二、基本医疗卫生制度与健康促进

基本医疗卫生与健康促进立法

公民健康权 健康权是人权中自然拥有的一种权利。

基本医疗卫生服务 医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。

第二节

一、基本医疗保险药品目录管理
1.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

主要起滋补作用的药品；

含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；

保健药品；

预防性疫苗和避孕药品；

主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；

因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；

酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；

其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。二、国家基本药物制度

定义与组成要素 《基本医疗卫生与健康促进法》中规定：基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

基本药物管理部门及职能 国家基本药物工作委员会确定国家基本药物目录遴选和调整的原则，审核国家基本药物目录。国家卫生健康委员会组织拟定国家基本药物目录。

国家基本药物目录的制定 国家基本药物目录遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备（两基方案，林中驾驶）。

不能纳入国家基本药物目录药品遴选的范围

含有国家濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健作用，易滥用的； 非临床治疗首选的； 因严重不良反应，国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的； 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

国家基本药物目录的调整

	国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：
目录品种和数量调整依据	我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； 我国疾病谱变化； 药品不良反应监测评价； 国家基本药物应用情况监测和评估； 已上市药品循证医学、药物经济学评价； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
	属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：
应当从国家基本药物目录中调出的品种	药品标准被取消的； 国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的； 发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家基本药物使用的； 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的； 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

国家基本药物目录构成

2018 年版国家基本药物目录

组成部分：化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。

目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

第三节 药品安全和相关管理制度

一、药品与药品安全管理

药品与药品分类

《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。
特指人用药品，不包括兽药和农药。

药品质量特性和特殊性

药品的质量特性（一定全效）

有效性	①药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。 ②若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”“有 效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。
安全性	①药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 ②大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。
稳定性	①药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。 ②如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于 运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。
均一性	药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位 产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。

药品的特殊性（良药专线）

专属性	药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。
两重性	指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。 如：链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋。

 

	又如：度冷丁是一种镇痛良药，管理不善、使用不当会使病人成瘾。
质量的重要性	由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符 合国家药品标准”。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。
时限性	人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只有 药等病，不能病等药；另外，药品均有有效期。

药品安全与风险管理

任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险。

药品安全风险特点

复杂性	药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链。 药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。
不可预见 性	由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药 品的风险往往难以预计。
不可避免 性	囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人 们必须要承担的药物负面作用。

药品安全风险分类

分类	（1）自然风险	（2）人为风险
别称	“必然风险”“固有风险”	“偶然风险”
特点	是药品的内在属性，属于药品设计 风险。	是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险， 属于药品的制造风险和使用风险。
存在	客观存在的，和药品的疗效一样， 是由药品本身所决定。	存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。
来源	来源于已知或者未知的药品不良反应。	主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因 素。

第四节 执业药师管理

一、执业药师
执业药师（pcensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》
（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。
二、执业药师管理部门
国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。
人力资源和社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
三、执业药师职业资格考试

报名条件

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员。
具有药学类、中药学类专业	学历要求	从事专业工作年限
	大专学历		满 4 年
	本科学历或学士学位		满 2 年
	第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位	满 1 年
	博士学位	直接申请参加考试
具有药学类、中药学类相	相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作年限相应增加 1 年。

 

考试科目

药学/中药学专业知识（一）、药学/中药学专业知识（二），药事管理与法规、药学/中药学综合知识与技能。

免试

取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能考试。

取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能考试。

考试周期和成绩管理

四门考试 4 年过，两门免考 2 年过。四、执业药师注册管理

注册要求和条件

注册要求

注册机构	国家药品监督管理局：全国执业药师注册管理机构。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门：本行政区域内执业药师注册管理。
执业类别	药学类、中药学类、药学类与中药学类。
执业范围		药品生产、药品经营、药品使用
执业地区	省、自治区、直辖市

注册条件

申请注册的执业药师，必须具备以下条件：
①取得《执业药师职业资格证书》；
②遵纪守法，遵守职业道德；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
④经执业单位同意；
⑤按规定参加继续教育学习。
下列情形之一的申请注册人员，不予注册：
①不具备完全民事行为能力的；
②甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的；
③受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的；
④未按规定完成继续教育学习的；
⑤近三年有新增不良信息记录的；
⑥国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。

注册程序

首次（延续）注册

①申请人通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请注 册。申请人申请首次注册需要提交执业药师首次注册申请表、执业药师职业资格证书、身份证明、执业单位开业证明、继续教育学分证明。
②申请人取得《执业药师职业资格证书》，非当年申请注册的，应当提供《执业药师职业资格证书》批准之 日起第二年后的历年继续教育学分证明。申请人取得《执业药师职业资格证书》超过五年以上申请注册的，应至少提供近五年的连续继续教育学分证明。
③执业药师注册有效期为 5 年，需要延续注册的，申请人应当在有效期满之日 30 日前，向所在地注册管理 机构提出延续注册申请。药品监督管理部门准予延续注册的，注册有效期从期满之日次日起重新计算 5 年。

变更注册与注销注册