【第一章】第二节 中药药品标准
一、我国药品标准的组成
凡例
- 精确度 取样量的准确度和试验精密度:试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定。如:①称取“0.1g”系指称取重量可为 0.06~0.14g;
恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 0.3mg 以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30分钟后进行。
- 试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;除另有规定外,应以 25℃±2℃为准。
二、中药质量标准内容
中药质量标准主要包含真实性鉴定、安全性检查、有效性评价等内容。
(一)中药的真实性鉴定
中药真实性鉴定的方法主要包括基原鉴定、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。
形状 | 党参(狮子头);防风(蚯蚓头);海马(马头蛇尾瓦楞身);苦杏仁饮片(心形) |
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质松泡:丹参、南沙参、甘松、生晒参;粉性:山药,半夏、白芷、浙贝母; 韧性强:桑白皮、葛根;黏性大:黄精、地黄; 角质样:红参、淡附片、延胡索、天麻; |
断面 |
朱砂点(茅苍术);大黄(星点);何首乌(云锦状花纹);商陆(罗盘纹); |
筋脉点:牛膝、川牛膝; |
菊花心:黄芪、甘草、白芍等; | |
金井玉栏:黄芪、板蓝根、桔梗; | |
车轮纹:防己、大血藤等; | |
水试 |
西红花:水染成黄色,药材不变色。水浸,可见橙黄色呈直线下降,并逐渐扩散,水被染成黄色, 无沉淀。柱头呈喇叭状,有短缝;在短时间内,用针拨之不破碎; |
秦皮:水浸,浸出液在日光下显碧蓝色荧光; | |
苏木:投热水中,水显鲜艳的桃红色; | |
葶苈子/车前子:加水浸泡,则种子变黏滑,且体积膨胀; | |
小通草:遇水表面显黏性; | |
熊胆粉:投入清水杯中,即在水面旋转并呈黄色线状下沉而短时间内不扩散; | |
蛤蟆油:用温水浸泡,膨胀度不低于 55; | |
葶苈子:南葶苈子膨胀度不低于 3,北葶苈子膨胀度不低于 12; | |
乳香:加水研磨成白色或黄白色乳状液; | |
海金沙:粉撒在水中则浮于水面,加热始逐渐下沉; | |
火试 |
降香:微有香气,点燃则香气浓烈,有油状物流出,灰烬白色; |
沉香:燃烧时有浓烟及强烈香气,并有黑色油状物渗出; | |
乳香:燃烧显油性,冒黑烟,有香气; | |
海金沙:火烧有爆鸣声且有闪光(有明亮的火焰); | |
青黛:火烧产生紫红色烟雾; | |
麝香仁:撒于炽热坩埚中灼烧,初则迸裂,随即熔化膨胀起泡,浓香四溢,灰化后呈白色灰烬; | |
血竭:火燃烧则产生呛鼻的烟; | |
冰片:具挥发性,点燃发生浓烟,并有带光的火焰; | |
理化鉴定 |
物理常数测定:蜂蜜的相对密度在 1.349 以上,薄荷油为 0.888~0.908;冰片(合成龙脑)的熔点 为 205℃~210℃;肉桂油的折光率为 1.602~1.614;天竺黄规定检查体积比等。 微量升华:大黄、薄荷、牡丹皮、徐长卿、斑蝥等 |
(二)中药的安全性检测
有害物质种类 | 药材或成分 | |
内源性有毒、有害物质 | 肾毒性成分马兜铃酸 | 天仙藤、马兜铃、细辛、朱砂莲;关木通、广防已、青木香 |
肝毒性成分吡咯里西 啶生物碱 |
千里光、佩兰 | |
双重作用成分 | 朱砂、雄黄、信石、乌头碱、苦杏仁苷、士的宁、斑蝥素等 | |
外源性有害物质 |
重金属及有害元素 | 石膏、芒硝、地龙、玄明粉、甘草、黄芪、西洋参、丹参、白芍、金银花、 枸杞子、山楂、阿胶、银杏叶、黄芩、连翘、牡蛎 |
农药残留量 | 人参、西洋参、甘草、黄芪 | |
黄曲霉毒素 |
九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、 槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁、水蛭 |
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二氧化硫残留量 | 牛膝、山药、党参、粉葛、白及、白术、白芍、天冬、天花粉、天麻等 |
(三)中药的有效性评价
含叶量检查:穿心莲、薄荷药材含叶量不得少于 30%;广藿香药材含叶量不得少于 20%。
(四)其他检测
纯度检查 |
(1)杂质检查 | 广藿香不得过 2%,金钱草不得过 8%,清半夏和姜半夏中白矾(辅料)含量分别不得 过 10.0%和 8.5%。正常不超过 3%。 |
(2)水分测定 | 第一法费休氏法 |
第二法烘干法适用于不含或少含挥发性成分,如三七、广枣等 第三法减压干燥法适用于含挥发性成分的贵重,如厚朴花、蜂胶等第四法甲苯法适用于含挥发性成分,如肉桂、肉豆蔻、砂仁 第五法气相色谱法,如辛夷 |
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人参不得过 12.0%,红花不得过 13.0%。有些饮片是原药材经过加热炮制而来,水分会相应减少。《中国药典》中规定:王不留行不得过 12.0%,炒王不留行不得过 10.0%;阿胶不得过 15.0%,阿胶珠不得过 10.0%。 一般饮片的水分含量宜控制在 7%~13%。蜜炙品不得过 15%;酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得过 13%:烫制后醋淬制品不得过 10%。 |
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(3)灰分测定 | 规定当归总灰分不得过 7.0%,酸不溶性灰分不得过 2.0%;秦艽总灰分不得过 8.0%, 酸不溶性灰分不得过 3.0%等。 |
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(4)色度检查 | 白术 |
三、中药制剂的稳定性
(一)药物制剂不稳定性的类型
1、化学不稳定:2、物理不稳定:3、生物学不稳定。
(二)影响中药制剂稳定性的因素
1、处方因素:①pH 的影响;②溶剂、基质及其他辅料的影响(表面活性剂形成胶束延缓水解)
2、制剂工艺
3、贮藏条件:①温度;②光线;③氧气和金属离子;④湿度和水分;⑤包装材料
(三)提高中药制剂稳定性的方法
1、延缓药物水解的方法:①调节 pH;②降低温度;③改变溶剂;④制成干燥固体。
2、防止药物氧化的方法:①降低温度;②避光;③驱逐氧气(加热、加惰性气体如氮气、二氧化碳驱逐空气);④添加抗氧剂;⑤控制微量金属离子;⑥调节 pH。