【第一章】第二节 中药药品标准
一、我国药品标准的组成
凡例
- 精确度 取样量的准确度和试验精密度：试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。如：①称取“0.1g”系指称取重量可为 0.06~0.14g；
恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30分钟后进行。- 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；除另有规定外，应以 25℃±2℃为准。
二、中药质量标准内容
中药质量标准主要包含真实性鉴定、安全性检查、有效性评价等内容。
（一）中药的真实性鉴定
中药真实性鉴定的方法主要包括基原鉴定、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。
| 形状 | 党参（狮子头）；防风（蚯蚓头）；海马（马头蛇尾瓦楞身）；苦杏仁饮片（心形） |
 质地 |
质松泡：丹参、南沙参、甘松、生晒参；粉性：山药，半夏、白芷、浙贝母； 韧性强：桑白皮、葛根；黏性大：黄精、地黄； 角质样：红参、淡附片、延胡索、天麻； |
| 断面 |
朱砂点（茅苍术）；大黄（星点）；何首乌（云锦状花纹）；商陆（罗盘纹）； |
| 筋脉点：牛膝、川牛膝； |
| 菊花心：黄芪、甘草、白芍等； | |
| 金井玉栏：黄芪、板蓝根、桔梗； | |
| 车轮纹：防己、大血藤等； | |
| 水试 |
西红花：水染成黄色，药材不变色。水浸，可见橙黄色呈直线下降，并逐渐扩散，水被染成黄色， 无沉淀。柱头呈喇叭状，有短缝；在短时间内，用针拨之不破碎； |
| 秦皮：水浸，浸出液在日光下显碧蓝色荧光； | |
| 苏木：投热水中，水显鲜艳的桃红色； | |
| 葶苈子/车前子：加水浸泡，则种子变黏滑，且体积膨胀； | |
| 小通草：遇水表面显黏性； | |
| 熊胆粉：投入清水杯中，即在水面旋转并呈黄色线状下沉而短时间内不扩散； | |
| 蛤蟆油：用温水浸泡，膨胀度不低于 55； | |
| 葶苈子：南葶苈子膨胀度不低于 3，北葶苈子膨胀度不低于 12； | |
| 乳香：加水研磨成白色或黄白色乳状液； | |
| 海金沙：粉撒在水中则浮于水面，加热始逐渐下沉； | |
| 火试 |
降香：微有香气，点燃则香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色； |
| 沉香：燃烧时有浓烟及强烈香气，并有黑色油状物渗出； | |
| 乳香：燃烧显油性，冒黑烟，有香气； | |
| 海金沙：火烧有爆鸣声且有闪光（有明亮的火焰）； | |
| 青黛：火烧产生紫红色烟雾； | |
| 麝香仁：撒于炽热坩埚中灼烧，初则迸裂，随即熔化膨胀起泡，浓香四溢，灰化后呈白色灰烬； | |
| 血竭：火燃烧则产生呛鼻的烟； | |
| 冰片：具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰； | |
| 理化鉴定 |
物理常数测定：蜂蜜的相对密度在 1.349 以上，薄荷油为 0.888~0.908；冰片（合成龙脑）的熔点 为 205℃~210℃；肉桂油的折光率为 1.602~1.614；天竺黄规定检查体积比等。 微量升华：大黄、薄荷、牡丹皮、徐长卿、斑蝥等 |
（二）中药的安全性检测
| 有害物质种类 | 药材或成分 | |
| 内源性有毒、有害物质 | 肾毒性成分马兜铃酸 | 天仙藤、马兜铃、细辛、朱砂莲；关木通、广防已、青木香 |
| 肝毒性成分吡咯里西 啶生物碱 |
千里光、佩兰 | |
| 双重作用成分 | 朱砂、雄黄、信石、乌头碱、苦杏仁苷、士的宁、斑蝥素等 | |
| 外源性有害物质 |
重金属及有害元素 | 石膏、芒硝、地龙、玄明粉、甘草、黄芪、西洋参、丹参、白芍、金银花、 枸杞子、山楂、阿胶、银杏叶、黄芩、连翘、牡蛎 |
| 农药残留量 | 人参、西洋参、甘草、黄芪 | |
| 黄曲霉毒素 |
九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、 槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁、水蛭 |
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| 二氧化硫残留量 | 牛膝、山药、党参、粉葛、白及、白术、白芍、天冬、天花粉、天麻等 | |
（三）中药的有效性评价
含叶量检查：穿心莲、薄荷药材含叶量不得少于 30%；广藿香药材含叶量不得少于 20%。
（四）其他检测
| 纯度检查 |
（1）杂质检查 | 广藿香不得过 2%，金钱草不得过 8%，清半夏和姜半夏中白矾（辅料）含量分别不得 过 10.0%和 8.5%。正常不超过 3%。 |
| （2）水分测定 | 第一法费休氏法 |
| 第二法烘干法适用于不含或少含挥发性成分，如三七、广枣等 第三法减压干燥法适用于含挥发性成分的贵重，如厚朴花、蜂胶等第四法甲苯法适用于含挥发性成分，如肉桂、肉豆蔻、砂仁 第五法气相色谱法，如辛夷 |
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| 人参不得过 12.0%，红花不得过 13.0%。有些饮片是原药材经过加热炮制而来，水分会相应减少。《中国药典》中规定：王不留行不得过 12.0%，炒王不留行不得过 10.0%；阿胶不得过 15.0%，阿胶珠不得过 10.0%。 一般饮片的水分含量宜控制在 7%~13%。蜜炙品不得过 15%；酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得过 13%：烫制后醋淬制品不得过 10%。 |
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| （3）灰分测定 | 规定当归总灰分不得过 7.0%，酸不溶性灰分不得过 2.0%；秦艽总灰分不得过 8.0%， 酸不溶性灰分不得过 3.0%等。 |
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| （4）色度检查 | 白术 | |||
三、中药制剂的稳定性
（一）药物制剂不稳定性的类型
1、化学不稳定：2、物理不稳定：3、生物学不稳定。
（二）影响中药制剂稳定性的因素
1、处方因素：①pH 的影响；②溶剂、基质及其他辅料的影响（表面活性剂形成胶束延缓水解）
2、制剂工艺
3、贮藏条件：①温度；②光线；③氧气和金属离子；④湿度和水分；⑤包装材料
（三）提高中药制剂稳定性的方法
1、延缓药物水解的方法：①调节 pH；②降低温度；③改变溶剂；④制成干燥固体。
2、防止药物氧化的方法：①降低温度；②避光；③驱逐氧气（加热、加惰性气体如氮气、二氧化碳驱逐空气）；④添加抗氧剂；⑤控制微量金属离子；⑥调节 pH。