一、散剂

 

特点	优点：比表面积较大，易分散、有利于吸收、起效迅速。
	缺点：易吸潮、药物成分易散失、氧化，所以易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发 性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。
生产	①供制散剂的饮片、提取物均应粉碎；内服散剂应为细粉，儿科用及外用散剂应为最细粉。眼用散剂                                                  应为极细粉，且应无菌。细粉系指能全部通过五号筛，并含能够通过六号筛不少于 95%的粉末； 最细粉系指能全部通过六号筛，并能够通过七号筛不少于 95%的粉末； 极细粉系指能全部通过八号筛，并含能够通过九号筛不少于 95%的粉末。 ②散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致；制备含有毒性药、贵重药或剂量小的散剂时，应采用配                                                  研法混匀并过筛 ③多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装 ④无菌：用于烧伤和严重创伤的外用散剂，应无菌。
贮藏	除另有规定外，散剂应密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮藏

临床应用注意事项：①内服散剂一般溶解或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服。特殊用法需要根据制剂说明书要求使用。
②局部用散剂可以采用撒布、调敷、吹入等方式应用于皮肤、口腔咽喉、腔道等部位；③专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。

二、颗粒剂

颗粒剂系指原料药与适宜的辅料或药材细粉制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。应控制辅料用量，一般前者不超过干膏量的 2 倍，后者不超过清膏量的 5 倍。为了防潮掩盖药物的不良气味，也可对颗粒剂包薄膜衣。
颗粒剂特点：①剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便；②色、香、味俱佳深受患者欢迎；③肠溶颗粒耐酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激；④可制成缓释、控释制剂而达到缓释、控释的目的；⑤适用于工业生产，且产品质量稳定；⑥必要时进行包衣可增加防潮性，亦可掩盖药物的不良气味；⑦某些中药颗粒具有一定吸湿性，包装不严易吸湿结块；少数品种颗粒松散，细粉较多。
颗粒剂分类：颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒等。将单剂量颗粒或加适宜辅料压制成的块状物称为块状颗粒剂（习称块状冲剂）。

颗粒剂质量要求：

水分	除另有规定外，中药颗粒剂含水分不得超过 8.0%。
粒度	不能通过一号筛和能通过五号筛的总和不得超过 15%。
溶出度	除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度检查。
溶化性	可溶性颗粒，取供试品 10g 加 20 倍量热水搅拌 5 分钟，可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；
	泡腾颗粒，取供试品 3 袋，分别置盛有 200ml 水的烧杯中，水温为 15℃～25℃，应迅速产生气体而成泡腾状，5 分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中 药颗粒还不得有焦屑。
	混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。
释放度	肠溶颗粒、缓释颗粒应进行释放度检查。

临床应用注意事项：①颗粒剂是常见的中药固体剂型之一，尤其适宜时一般取老年人和儿童患者使用。②服用颗粒剂 1 袋，加热水约 200ml 左右冲服即可水温一般在 80℃~100℃，加水后搅拌至充分溶解。③对于含挥发性成分较多的颗粒剂，因高温减易引发药物的挥发性成分的分解和散失，故宜用温开水冲服为好。④颗粒剂既可冲入水中饮服，也可直接吞服。⑤可溶颗粒、泡腾颗粒应加温开起水冲服，切忌放入口中用水送服；⑥混悬颗粒冲服，与如有部分药物不溶解也应一并服用。

饭后	①病在上焦（心、肺），宜饭后一小时服（欲使药力停制留较久）；
	②和对胃肠道刺激性较大的药物宜在饭后服；
	③活血清热等药方宜饭后半小时服，以减少固对胃的刺激；
饭前	④病在下焦（肾、大肠、小肠、膀胱），宜饭前一小时服（欲使药力迅速下达）；
	⑤滋补药宜在饭前服；
空腹	⑥驱虫药和泻下药宜在空腹时服；
睡前	⑦安神药宜睡前服健胃药；
其他	⑧急性重病不拘时服； ⑨慢性病定时服；

三、胶囊剂

 

概念	胶囊剂系指原料药或与适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
	①能掩盖药物的不良气味，减小药物的刺激性，便于服用；
胶囊剂的	②与片剂、丸剂等相比，在胃肠道中崩解快、显效快、吸收好、生物利用度高；
特点	③药物充填于胶囊中，与光线、空气和湿气隔绝，可提高药物稳定性；
	④可制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂，可定时定位释放药物。
分类	①硬胶囊；②软胶囊（胶丸）；③肠溶胶囊；④缓释胶囊；⑤控释胶囊
软胶囊对填充物料的要求	①软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，也可充填固体药物。
	②填充药物混悬液时，分散介质常用植物油或 PEG400。油状介质常用 10%～30%的油蜡混合物作 助悬剂，而非油状介质则常用 1%～15%PEG-4000 或 PEG-6000。必要时可加用抗氧化剂、表面活性剂等附加剂。
	③填充液体药物时，pH 应控制在 4.5～7.5 之间，强酸性可导致明胶水解而泄漏，强碱性可引起明 胶变性而影响溶解释放。
	④填充固体药物时，药粉应过五号筛，并混合均匀。
不宜制成硬胶囊剂的药物	①药物的水溶液或稀乙醇液，因其可使胶囊壁溶化； ②刺激性较强的易溶性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激性； ③易风化的药物，可使胶囊壁变软； ④吸湿性强的药物，可使胶囊壁干燥变脆。
不宜制成软胶囊的药物	①填充物料为低分子量水溶性或挥发性有机物（如乙醇、丙酮、羧酸等） ②充填药物的含水量超过 5%，会使软胶囊溶解或软化； ③醛类可使囊膜中明胶变硬性； ④O/W 型乳剂会失水破坏

胶囊剂的添加剂：

囊材	明胶
增塑剂	甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠	增加囊壳的韧性与可塑性
增稠剂	琼脂	可增加胶液的胶冻力
遮光剂	二氧化钛	增加稳定性
着色剂	柠檬黄、胭脂红	可增加美观，便于识别
防腐剂	对羟基苯甲酸酯类	防止霉变
增光剂	十二烷基磺酸钠（黄光）	增加囊壳的光泽
芳香矫味剂	乙基香草醛	调整口感

胶囊剂质量要求
 

水分	硬胶囊内容物的含水量不得超过 9.0%（内容物为液体或半固体者不需要检查水分）。
释放度	缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊应进行释放度检查。
贮藏	胶囊应密封贮存，其存放环境不高于 30℃，湿度应适宜。
崩解时限	①明胶空心胶囊 10min，硬胶囊的崩解时限为 30 分钟，软胶囊的崩解时限为 1 小时。
	②肠溶胶囊：盐酸溶液中检查 2 小时，不得崩解，人工肠液中 1 小时全部崩解。（2+1）
	③结肠肠溶胶囊：盐酸溶液 2 小时不得崩解，磷酸盐缓冲溶液 3 小时，不得崩解，磷酸盐缓冲溶 液 1 小时内应全部崩解。（2+3+1）
	④凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。

四、丸剂

丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。

制法与特点	优点：①传统丸剂可延长药效，新型水溶性基质滴丸奏效迅速，可用于急救；②制成糊丸、蜡丸，也可降低毒性和不良反应。 缺点：某些传统品种剂量大（如大蜜丸），服用不便，尤其是儿童
	滴丸	优点：生物利用度高，尤其是难溶性药物，在水溶性基质中高度分散可形成固体分散体， 起效迅速，剂量准确，适用于急症治疗。缺点：载药量小。
	水丸	饮片细粉+水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含 5%以下炼蜜的水溶液等）适合： 中药解表和消导制剂
	蜜丸	饮片细粉+（炼蜜），适合滋补类药物制剂，糖尿病人不慎用。
	水蜜丸	饮片细粉+（炼蜜和水）
	浓缩丸	饮片提取浓缩与辅料/药材细粉+（水、蜂蜜或蜂蜜和水）。浓缩过程受热时间较长，因此 应注意有些成分可能会受到影响。
	糊丸	饮片细粉+（米粉、米糊或面糊） 特点：①糊丸溶散迟缓，释药缓慢，可延长药效；②减少药物对胃肠的刺激性。③含毒性或刺激性饮片以及需延缓药效的方药，可制成糊丸。
	蜡丸	饮片细粉+蜂蜡（虫白蜡、石蜡不能供制蜡丸） 特点：①“蜡丸取其难化而旋旋取效或毒药不伤脾胃”，即蜡丸在体内不溶散，缓缓持久释放药物而延长药效，与现代骨架型缓释、控释制剂相似。②毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸可减轻毒性和刺激性。③其释药速率的控制难度大。

 

类型	制备温度	含水量	适用范围
嫩蜜	105-115℃	17%~20%	含较多黏液质、胶质、淀粉、糖类、油脂及动物组织等黏性较强药物
中蜜	116-118℃	14%~16%	黏性中等的药物制丸，大部分蜜丸采用中蜜制丸
老蜜	119-122℃	10%以下	黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸

丸剂质量要求：